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强化网络销售监管、保障公众用械安全 国家药监局发布管理规范

  为规范医疗器械网络销售行为,保障公众用械安全,国家药品监督管理局今天正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》)。该《规范》将于2025年10月1日起施行,从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求,进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任,推动行业高质量发展。

  《规范》分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理及附则四章共五十条,涵盖资质信息公示、产品信息真实性、购销记录追溯、质量风险监测等重点环节,为医疗器械网络销售全链条质量管理提供了系统性指引。

  记者注意到,最新发布的《规范》关键举措聚焦资质与信息透明化:网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息,并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品(如角膜接触镜、助听器),必须标注“需专业验配”等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质,动态更新档案,每半年核验一次。

  同时,新发布的《规范》强调全过程可追溯管理,要求企业须建立完整的购销记录,包括网络订单号、运输信息、售后服务等,确保产品流向可追溯。委托运输时需签订质量协议,定期评估承运方资质。电商平台须保存交易数据、物流记录及售后信息至少五年,保障数据安全。

  在风险防控与应急处置方面,新《规范》要求销售企业和平台需建立质量安全风险监测机制,对监管部门通报的问题产品立即下架,并启动召回程序。平台须设置24小时投诉渠道,对违规商家采取警示、暂停服务等措施,并向属地药监部门报告。

  新《规范》还强化平台责任,指出电商平台需配备专职质量安全管理团队,对入驻商家进行实名登记和资质审查,定期开展平台内巡查。若发现无证经营、销售未注册医疗器械等严重违法行为,须立即停止服务并上报。

  业内人士指出,随着“互联网+医疗”快速发展,医疗器械网络销售规模持续扩大,但部分平台存在资质审核不严、虚假宣传、运输不合规等问题。新发布的《规范》首次明确电商平台与销售企业的协同责任,要求平台利用技术手段强化动态监控,这将大幅提升监管效能。同时,鼓励企业运用人工智能、区块链等技术优化质量管理,为行业创新留出空间。

  此外,业内人士还表示,新发布的《规范》出台填补了网络销售全链条监管的空白,通过压实企业主体责任、推动数字化监管(如大数据风险监测),将有效遏制行业乱象,为消费者构建安全可靠的网络购械环境。

  公众可通过国家药监局官网查询《规范》全文及政策解读。

  (总台央视记者 张芸) 【编辑:惠小东】

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